仅有！2015-2017 药品监管政策（每月持续更新中）

为了让您高效能看到每个国策、每个另行闻和每个头条，Insight 文献资料库特打算了 2015 - 2017 年最全保健官能国策的动态，并用上 Insight 专属指明，为正正保健官能行业的您提供一些便利。

本次，保健官能国策的动态及指明合计设有 6 大归入编订板块。

仿药官能某种层面赞誉

病理检验自查复查MAH（处方纳斯达克执照人新制度）处方必要审评强制执行处方审评强制执行新制度畀行其他审评强制执行

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仿药官能某种层面赞誉

披露等待时间国策以次材（游标可实际上察看）国策类别这两项指明2016.03.05关于的组织起来仿药官能精确度和某种层面赞誉的观点国办发〔2016〕8号岗位观点指明原则上赞誉对象和时限、参比本品遴选准则、赞誉方法、大型企业主体责任等，标志着我国已纳斯达克仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位更进一步一触即发。2016.03.18关于面世一般而言抗生素颗粒本品参比本品可选择和指明等3个其所用于范本准则的另行闻稿本（2016年第61号）范本准则对一般而言抗生素颗粒本品参比本品的可选择和指明以及溶造出斜率测与比较做造出指明拒绝。2016.05.19关于面世仿药官能精确度和某种层面赞誉参比本品通告与中选解决问题程序的日前所（2016年第99号）管理部门原则上对仿药官能某种层面赞誉岗位顺利进行部署，大幅度指明参比本品的可选择步骤，并指明将及时披露大型企业通告讯息、行业协会等中选的可选择讯息。2016.05.26关于跟进《国务院职能部门关于的组织起来仿药官能精确度和某种层面赞誉的观点》有关规章的日前所（2016年第106号）管理部门原则上指明原则上2018年末底前所须启动仿药官能某种层面赞誉的289 个种类表单。关于面世仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位解决问题程序的日前所（2016年第105号）管理部门原则上原则仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位审批步骤。2016.05.31关于类固醇非病理深入研究精确度管理部门原则认证和类固醇病理检验部门资格应属施行电子元件登记强制执行的日前所（2016年第110号）管理部门原则上自2016年5年末31日起，类固醇非病理深入研究精确度管理部门原则认证和类固醇病理检验部门资格应属施行电子元件登记强制执行。2016.07.01关于研制更进一步内容可须要深入研究用相比较处方一次官能进口电子元件产品有关代为的日前所（2016年第120号）管理部门原则上对都可的处方提造出登记和仿药官能某种层面赞誉更进一步内容可须要相比较处方，可予以一次官能进口电子元件产品，对审批解决问题程序、审批材料、进口电子元件产品通告以及其他等以次材不作指明拒绝。2016.07.29关于面世承担首批仿药官能精确度和某种层面赞誉种类解决问题结果检查和部门名单的通告食药官能监办药官能化管函〔2016〕549号管理部门原则上披露承担289个某种层面赞誉种类解决问题结果的检查和部门名单。2016.08.08中所检院中选参比本品种类讯息文献资料反对第一批：中选、奈马塔平片、、等四个种类的参比本品。2016.08.17关于面世工程学处方仿药官能抗生素颗粒本品精确度和某种层面赞誉审批文献资料拒绝（更进一步实施）的另行闻稿本（2016年第120）号管理部门原则上对工程学处方仿药官能抗生素颗粒本品精确度和某种层面赞誉审批文献资料不作造出了详细的拒绝。关于2018年末底前所须仿药官能精确度和启动某种层面赞誉种类批复文号讯息文献资料反对披露了289个某种层面赞誉种类的批复文号数量，合计计17740个批复文号。2016.09.12中所检院中选参比本品种类讯息文献资料反对第二批：中选富马酸喹硫平片、、、等四个种类的参比本品。2016.09.13匿名敲定仿药官能精确度和某种层面赞誉改国际国际标准处方赞誉一般考虑的观点管理部门原则上限于于仿药官能某种层面赞誉中所改国际国际标准处方的赞誉，有数但不仅限于此档案以次材。2016.09.14畀进仿药官能某种层面赞誉降低行业拓展水平——仿药官能精确度和某种层面赞誉有关国策指明国策指明就某种层面赞誉有关国策究竟顺利进行指明，有数某种层面赞誉的定义、意义、保障控制措施、区域内等以次材。2016.11.07匿名敲定仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位中所改阴离子处方赞誉一般考虑的观点管理部门原则上限于于仿药官能某种层面赞誉岗位中所全身官能相同的改阴离子处方的赞誉，有数但不仅限于此档案以次材。匿名敲定仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位中所改剂型处方（一般而言抗生素颗粒本品）赞誉一般考虑的观点管理部门原则上限于于仿药官能某种层面赞誉岗位中所一般而言抗生素颗粒本品改剂型且不改变给药官能途径处方的赞誉，有数但不仅限于此档案以次材。2016.11.22仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位国策解说国策解说囊括参比本品可选择和采购、国际国际标准、等待时间节点等十五个究竟的解法，为大型企业答疑解惑。中所检院中选参比本品种类讯息文献资料反对第三批：中选、、米索前所列醇片、等四个种类的参比本品。2016.11.29仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位其所用于解说其所用于解说官方回答了仿药官能某种层面赞誉中所参比本品类、溶造出深入研究类和其他子系统官能的十八个究竟，大幅度为大型企业答疑解惑。大型企业参比本品通告持续官能的讯息匿名（2016年5年末20日至9年末30日通告讯息）文献资料反对对2016年5年末20至9年末30日大型企业提造出的参比本品通告讯息顺利进行概要、剪裁，合计包括2609个。匿名敲定仿药官能精确度和某种层面赞誉种类归入的范本观点的观点管理部门原则上对289种类的某种层面赞誉顺利进行归入，合计六大类九小类，大幅度畀动仿药官能某种层面赞誉岗位的的组织起来。匿名敲定大幅度原则仿药官能精确度和某种层面赞誉参比本品可选择等子系统官能代为的范本观点的观点管理部门原则上大幅度原则仿药官能精确度和某种层面赞誉参比本品可选择等子系统官能代为（针对原研处方存在变非常大型企业、变非常产地，进口电子元件产品处方地产化等多种持续官能）。2016.12.21管理部门处职能部门匿名敲定仿药官能精确度和某种层面赞誉深入研究录像复查等范本准则的观点范本准则

针对仿药官能某种层面赞誉深入研究录像、原材料录像、病理检验录像和有因检查等多方面不作造出指明拒绝。

2017.01.13

大型企业参比本品通告持续官能的讯息匿名（2016年5年末20日至11年末4日通告讯息）

文献资料反对

对2016年10年末1日至11年末4日期间大型企业提造出的参比本品通告讯息顺利进行概要、剪裁。

2017.02.07

管理部门处关于面世仿药官能精确度和某种层面赞誉病理持续官能检验一般考虑的另行闻稿本（2017年第18号）

管理部门原则上

限于于“找仅或无法指明参比本品的，须要的组织起来病理持续官能检验的仿药官能”

2017.02.09

关于面世新泽西州FDA橙皮书（经过治疗等效官能赞誉批复的处方）原文的通告

范本准则

转译了新泽西州FDA橙皮书（经过治疗等效官能赞誉批复的处方）的子系统官能以次材，帮助在仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位中所可选择参比本品。

2017.02.17

管理部门处关于面世仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位中所改国际国际标准处方（抗生素颗粒本品）赞誉一般考虑等3个其所用于手册的另行闻稿本（2017年第27号）

管理部门原则上

对工程学处方仿药官能抗生素颗粒本品精确度和某种层面赞誉审批文献资料不作造出了详细的其所用于范本。

2017.03.17

管理部门处关于面世仿药官能参比本品表单（第一批）的另行闻稿本（2017年第45号）

文献资料反对

对审批后指明面世的仿药官能参比本品表单讯息顺利进行概要、剪裁。

2017.03.20

管理部门处关于面世仿药官能参比本品表单（第二批）的另行闻稿本（2017年第46号）

文献资料反对

对审批后指明面世的仿药官能参比本品表单讯息顺利进行概要、剪裁。

2017.03.31

大型企业参比本品通告持续官能的讯息匿名（2016年5年末20日至2017年3年末20日通告讯息）

文献资料反对

对2016年11年末5日至2017年3年末20日期间大型企业提造出的参比本品通告讯息顺利进行概要、剪裁

2017.04.05

管理部门处关于面世仿药官能精确度和某种层面赞誉种类归入范本观点的另行闻稿本（2017年第49号）

管理部门原则上

原则仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位。

2017.04.27大型企业参比本品通告持续官能的讯息匿名文献资料反对减小匿名2017年3年末21日至2017年4年末20日期间通告讯息2017.04.28管理部门处关于面世仿药官能参比本品表单（第三批）的另行闻稿本（2017年第65号）文献资料反对另行增27个参比本品管理部门处职能部门匿名敲定工程学仿药官能抗生素颗粒本品某种层面赞誉解决问题结果检查和其所用于手册（敲定观点稿本）的观点岗位观点对解决问题结果以次材及拒绝，即种类讯息概述、参比本品的解决问题结果（可选择、精确度勘查、溶造出斜率）和游离赞誉解决问题结果（决定性精确度属官能勘查、游离溶造出深入研究、论断）等做了详细的描述。管理部门处关于面世仿药官能参比本品表单（第四批）的另行闻稿本（2017年第67号）文献资料反对另行增等33个参比本品2017.05.18管理部门处关于面世仿药官能精确度和某种层面赞誉研制录像复查范本准则等4个范本准则的另行闻稿本（2017年第77号）范本准则拟定了《仿药官能精确度和某种层面赞誉深入研究录像复查范本准则》《仿药官能精确度和某种层面赞誉原材料录像检查范本准则》《仿药官能精确度和某种层面赞誉病理检验文献资料复查范本准则》《仿药官能精确度和某种层面赞誉有因检查范本准则》管理部门处职能部门匿名敲定胃肠道区域内不作用类固醇、电解液适度抗生素仿药官能精确度和某种层面赞誉及特别处方生命体等效官能检验登记有关代为观点（敲定观点稿本）的观点岗位观点列造出了胃肠道区域内不作用类固醇、电解液适度抗生素某种层面赞誉及特别处方生命体等效官能检验登记有关代为2017.06.09管理部门处职能部门匿名敲定《关于仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位有关规章的日前所（敲定观点稿本）》观点岗位观点绘制了仿药官能精确度和某种层面赞誉岗位步骤图管理部门处职能部门匿名敲定《仿药官能精确度和某种层面赞誉强制执行送审手册（须要某种层面赞誉种类）（敲定观点稿本）》《仿药官能精确度和某种层面赞誉强制执行送审手册（境内合计线原材料并在欧美日纳斯达克种类）（敲定观点稿本）》及子系统官能单据观点岗位观点起草了《仿药官能精确度和某种层面赞誉强制执行送审手册（须要某种层面赞誉种类）（敲定观点稿本）》、《仿药官能精确度和某种层面赞誉强制执行送审手册（境内合计线原材料并在欧美日纳斯达克种类）（敲定观点稿本）》及子系统官能单据管理部门处关于面世仿药官能参比本品表单（第五批）的另行闻稿本（2017年第89号）文献资料反对对审批后指明面世的仿药官能参比本品表单讯息顺利进行概要、剪裁。管理部门处关于面世仿药官能参比本品表单（第六批）的另行闻稿本（2017年第88号）文献资料反对对审批后指明面世的仿药官能参比本品表单讯息顺利进行概要、剪裁。

病理检验自查复查

披露等待时间国策以次材（游标可实际上察看）国策类别这两项指明2015.07.22国内食品处方职能部门部门管理部门处关于的组织起来类固醇病理检验文献资料自查复查岗位的日前所（2015年第117号）管理部门原则上对自查的以次材、自查年度报告指明拒绝详情、提造出登记登记予以批复持续官能做造出指明。并披露类固醇病理检验文献资料自查复查种类表单

2015.07.31

食品处方政府部门管理部门处出席会议类固醇病理检验文献资料自查复查岗位电视电话小组会议岗位小组会议管理部门处副局长吴浈同志对的组织起来自查复查岗位做了部署。

2015.08.07

关于出席会议类固醇病理检验文献资料自查复查岗位小组会议的通告岗位小组会议摆设管理部门处2015年第117号日前所附件所列进口电子元件产品处方的类固醇病理检验文献资料自查复查岗位等。2015.08.18食品处方政府部门管理部门处出席会议类固醇病理检验文献资料自查复查岗位第二次电视电话小组会议岗位小组会议通报了自查复查岗位实质性持续官能，并重申了有关国策界限、岗位拒绝。

2015.08.19

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于大幅度作打算类固醇病理检验文献资料自查复查岗位有关代为的日前所（2015年第166号）

管理部门原则上日后次重申对病理检验文献资料不可否认的法律责任、检查人员的录像复查以及解决问题结果岗位。

2015.08.28

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于类固醇病理检验文献资料自查持续官能的日前所（2015年第169号 ）文献资料论断对 1622 个种类顺利进行病理检验自查

2015.09.09

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于类固醇病理检验部门和协议书深入研究的组织的组织起来病理检验持续官能的日前所(2015年第172号)管理部门原则上国内食品处方职能部门部门管理部门处将对提造出了自查文献资料的 1094 个种类所包括到的类固醇病理检验部门（以下简称病理检验部门）和协议书深入研究的组织（CRO）顺利进行复查

2015.09.24

国内食品处方职能部门部门管理部门处国内卫生和原计划生育理事会中所国人民解放军总后勤部卫生部关于的组织起来类固醇病理检验部门自查的日前所（2015年第197号）管理部门原则上

日前所拒绝包括的类固醇病理检验部门执意的组织起来病理检验文献资料的自查、认真配合作打算接受录像检查打算。并备注示追究不当违规暴力行为。

2015.10.15

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于类固醇病理检验文献资料自查复查暂缓提造出登记登记持续官能的日前所（2015年第201号）文献资料论断有18个处方提造出登记登记暂缓

2015.11.06

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于潮州辞典制药官能香港）有限公司等八个大型企业暂缓提造出登记登记的日前所（2015年第222号）文献资料论断对潮州辞典制药官能香港）有限公司等八个大型企业提造出的暂缓登记10个处方提造出登记顺利进行披露

2015.11.10

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于面世类固醇病理检验文献资料录像复查这两项的日前所（2015年第228号）管理部门原则上对Ⅱ、Ⅲ期病理检验、药剂生命体等效官能(BE)/药剂药官能代动力学(PK)检验、接种病理检验文献资料录像复查这两项的通用以次材和在大学本科以次材做造出原则上。2015.11.11国内食品处方职能部门部门管理部门处关于8家大型企业11个处方提造出登记登记予以批复的日前所（2015年第229号）文献资料论断披露予以比准的强制执行号及其存在的究竟

2015.11.26

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于90家大型企业暂缓164个处方提造出登记登记的日前所（2015年第255号）文献资料论断90家大型企业提造出的164个处方提造出登记暂缓登记

2015.12.03

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于62家大型企业暂缓87个处方提造出登记登记的日前所（2015年第259号）文献资料论断《关于90家大型企业暂缓164个处方提造出登记登记的日前所》（国内食品处方职能部门部门管理部门处日前所2015年第255号）面世后，国内食品处方职能部门部门管理部门处接到了62家大型企业提造出的暂缓87个处方提造出登记登记

2015.12.04

全国类固醇病理检验文献资料复查岗位座谈会在京出席会议

岗位小组会议

小组会议忽略，要下大力气整肃病理检验文献资料造假暴力行为

2015.12.07

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于14家大型企业13个处方提造出登记登记予以批复的日前所(2015年第260号)

文献资料论断披露予以比准的强制执行号及其存在的究竟

2015.12.14

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于82家大型企业暂缓131个处方提造出登记登记的日前所(2015年 第264号)

文献资料论断国内食品处方职能部门部门管理部门处《关于62家大型企业暂缓87个处方提造出登记登记的日前所》(2015年第259号）面世后，国内食品处方职能部门部门管理部门处接到了82家大型企业提造出的暂缓131个处方提造出登记登记

2015.12.17

食品处方政府部门管理部门处关于大幅度提高类固醇病理检验文献资料自查复查的通告

管理部门原则上严格区分文献资料不真实和不原则、不完整的究竟。

2015.12.21

关于敲定《类固醇病理检验的一般考虑》范本准则敲定观点的通告

征求意见观点关于敲定《类固醇病理检验的一般考虑》范本准则敲定观点的通告

2015.12.31

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于154家大型企业暂缓224个处方提造出登记登记的日前所(2015年第287号)

文献资料论断国内食品处方职能部门部门管理部门处面世《关于82家大型企业暂缓131个处方提造出登记登记的日前所》（2015年第264号）后，合计接到154家大型企业提造出的暂缓224个处方提造出登记登记2016.01.20

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于128家大型企业暂缓199个处方提造出登记登记的日前所（2016年第21号）

文献资料论断2015年12年末31日至2016年1年末20日，国内食品处方职能部门部门管理部门处接到128家大型企业提造出的暂缓公布2015年7年末22日《关于的组织起来类固醇病理检验文献资料自查复查的日前所》。

2016.01.29

关于《病理检验文献资料管理部门岗位其所用于手册》、《病理检验的电子元件文献资料采集（EDC）其所用于范本准则》和《类固醇病理检验文献资料管理部门和粗略的原计划和年度报告范本准则》敲定观点的通告

征求意见观点披露对三个国策原则的起草指明和征求意见观点稿本。

2016.02.05

国内食品处方职能部门部门管理部门处关于处方提造出登记检查和子系统官能代为的日前所（2016年第36号）

管理部门原则上就处方提造出登记检查和更进一步中所子系统官能情形的解决问题准则日前所

2016.03.01

管理部门处关于11家大型企业暂缓21个处方提造出登记登记的日前所（2016年第45号）

文献资料论断关于11家大型企业暂缓21个处方提造出登记登记的日前所及表单

2016.03.29

管理部门处关于下发类固醇病理检验文献资料复查岗位解决问题程序（暂行）的通告 食药官能监药官能化管〔2016〕34号

管理部门原则上总计8条类固醇病理检验文献资料复查岗位解决问题程序

2016.03.30

类固醇病理检验文献资料录像复查原计划日前所（第1号)

日前所讯息原计划对富马酸贝达醛片等 16 个类固醇病理检验文献资料自查复查种类（参见附件）的组织起来录像复查2016.04.01管理部门处关于类固醇病理检验文献资料自查复查提造出登记登记持续官能的日前所（2016年第81号）文献资料论断对登记暂缓后剩余的181个提造出登记登记顺利进行类固醇病理检验文献资料复查

2016.04.29

管理部门处关于7家大型企业6个处方提造出登记登记予以批复的日前所（2016年第92号）

文献资料论断披露予以比准的强制执行号及其存在的究竟

2016.05.04

类固醇病理检验文献资料录像复查原计划日前所（第2号)

日前所讯息原计划对私营化人凋亡以次 2 配体等 20 个类固醇病理检验文献资料自查复查种类的组织起来录像复查

2016.05.27

管理部门处关于15家大型企业暂缓22个处方提造出登记登记的日前所(2016年第109号）

文献资料论断披露暂缓处方提造出登记登记表单2016.06.03

管理部门处关于类固醇病理检验文献资料自查复查暂缓种类重另行审批有关代为的日前所（2016年第113号）

文献资料论断有数暂缓提造出登记登记后如重另行审批，其所当重另行的组织起来病理检验的规例在内的 6 条代为

2016.06.12

类固醇病理检验文献资料录像复查原计划日前所（第3号)

日前所讯息原计划对肠道病毒 71 型灭来生接种（ Vero 蛋白质）（强制执行号： CXSS1300020 ）类固醇病理检验文献资料自查复查种类的组织起来录像复查

2016.07.08

类固醇病理检验文献资料录像复查原计划日前所（第4号)

日前所讯息原计划对延黄冻伤膏（强制执行号：CXZS0501500）等32个类固醇病理检验文献资料自查复查种类的组织起来录像复查

2016.08.31

类固醇病理检验文献资料录像复查原计划日前所（第5号)

日前所讯息原计划对（强制执行号： CYHS1490010 ）等 36 个类固醇病理检验文献资料自查复查种类的组织起来录像复查

2016.09.01

管理部门处关于类固醇病理检验文献资料自查复查提造出登记登记持续官能的日前所（2016年第142号）

文献资料论断备注示对另行接到82个顺利启动病理检验审批原材料或进口电子元件产品的处方提造出登记登记，逐一顺利进行类固醇病理检验文献资料复查2016.09.14

类固醇病理检验文献资料录像复查原计划日前所（第6号)

日前所讯息原计划对特罗斯季亚涅齐替尼片（强制执行号：JXHS1600008）等30个类固醇病理检验文献资料自查复查种类的组织起来录像复查2016.10.22

类固醇病理检验文献资料录像复查原计划日前所（第7号）

日前所讯息原计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（强制执行号：CYHS1390057）等50个类固醇病理检验文献资料自查复查种类的组织起来录像复查2016.11.04管理部门处关于类固醇病理检验文献资料自查复查提造出登记登记持续官能的日前所（2016年第171号）文献资料论断国内食品处方职能部门部门管理部门处另行接到55个顺利启动病理检验审批原材料或进口电子元件产品的处方提造出登记登记，尽快对这些提造出登记登记顺利进行类固醇病理检验文献资料复查2016.11.30类固醇病理检验文献资料录像复查原计划日前所（第8号)日前所讯息原计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（强制执行号：CYHS1290019）等30个类固醇病理检验文献资料自查复查种类的组织起来录像复查2016.12.21管理部门处职能部门匿名敲定仿药官能精确度和某种层面赞誉深入研究录像复查等范本准则的观点征求意见观点对仿药官能精确度和某种层面赞誉深入研究录像复查、病理检验复查、原材料录像复查和有因复查。2017.1.4管理部门处关于类固醇病理检验文献资料自查复查提造出登记登记持续官能的日前所（2016年第202号）管理部门原则上披露14个顺利启动病理检验审批原材料或进口电子元件产品的处方提造出登记登记表单，并对类固醇病理检验的文献资料造假和暂缓登记顺利进行指明。2017.3.14国内外科手术精确度日前所（2017年第4期，总第22期）结果披露国内食品处方职能部门部门管理部门处的组织对金属在脊柱螺钉、金属在脊柱棒2个种类122批的电子元件产品顺利进行了精确度统筹抽检的抽检结果2017.4.10管理部门处职能部门日后次匿名敲定《关于类固醇病理检验文献资料复查有关究竟解决问题观点的日前所（修改稿本）》观点管理部门原则上暂定了上次（2016年8年末19日至9年末18日）征求意见的见中所允以付诸实施和予以付诸实施的一小，并备注示日后次向社会上匿名敲定观点2017.4.13管理部门处关于类固醇病理检验文献资料自查复查提造出登记登记持续官能的日前所（2017年第42号）结果披露对另行接到35个顺利启动病理检验审批原材料或进口电子元件产品的处方提造出登记登记顺利进行病理检验文献资料复查2017.4.28类固醇病理检验文献资料录像复查原计划日前所（第11号)日前所讯息原计划对德谷胰岛以次注射液（强制执行号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个类固醇病理检验文献资料自查复查种类2017.5.19管理部门处关于类固醇病理检验文献资料自查复查提造出登记登记持续官能的日前所（2017年第59号）日前所讯息管理部门处尽快对另行接到44个顺利启动病理检验审批原材料或进口电子元件产品的处方提造出登记登记（见附件）顺利进行病理检验文献资料复查2017.5.24管理部门处关于类固醇病理检验文献资料复查有关究竟解决问题观点的日前所（2017年第63号）日前所讯息原则上了登记人、类固醇病理检验部门和协议书深入研究的组织的责任

MAH（处方纳斯达克执照人新制度）

披露等待时间国策以次材（游标可实际上察看）国策类别这两项指明2015.11.6关于敲定处方纳斯达克执照所持新制度服务业化提案和工程学处方提造出登记归入畀行岗位提案两个敲定观点稿本观点的日前所（2015年第220号）管理部门原则上MAH服务业化提案已开始上到。2016.6.06国务院职能部门关于下发处方纳斯达克执照所持新制度服务业化提案的通告 国办发〔2016〕41号管理部门原则上在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、潮州、四川等10个省（市）的组织起来MAH服务业化。2016.7.7管理部门处关于作打算处方纳斯达克执照所持新制度服务业化有关岗位的通告 食药官能监药官能化管〔2016〕86号管理部门原则上鼓励都可的登记人审批参加服务业化。2016.9.29《处方纳斯达克执照所持新制度服务业化提案》国策指明（二）国策指明对服务业化更进一步中所的十七点究竟做造出官方解法，畀动服务业化岗位的的组织起来。2016.10.9扬州市局造实施《扬州市处方纳斯达克执照所持新制度服务业化更进一步试行》管理部门原则上大幅度指明了服务业化登记主体、服务业化处方区域内、服务业化登记条件以及委派原材料、销售拒绝等以次材。

2017.1.3

处方纳斯达克执照所持新制度服务业化提案》国策指明（三）

国策指明

关于对服务业化更进一步中所的二十一点究竟做造出官方解法，畀动服务业化岗位的的组织起来。

处方必要审评强制执行

披露等待时间国策标题（游标可实际上察看）国策类别这两项指明2015.11.13国内食品处方职能部门部门管理部门处关于敲定《关于解决处方提造出登记登记过多实施必要审评强制执行的观点（敲定观点稿本）》观点的日前所（2015年第227号）敲定观点对必要审评强制执行的区域内、解决问题程序、岗位拒绝不作造出指明原则上，并征求意见子系统官能观点。2015.12.21关于敲定《病理急须要学龄前所抗生素登记必要审评强制执行种类定为的基本上准则》观点与暂定首批假必要审评种类的通告敲定观点对大型企业提造出的学龄前所抗生素工程学合成登记、改剂型或另行增国际国际标准的以及仿药官能登记，不作了子系统官能原则上，并征求意见子系统官能观点。2016.01.29关于病理急须要学龄前所抗生素登记必要审评强制执行种类定为基本上准则及首批必要审评种类的日前所管理部门原则上于2015年12年末21日至28日匿名敲定了社会上观点并完善后的真实面世国际版本。2016.02.26食品处方政府部门管理部门处关于解决处方提造出登记登记过多实施必要审评强制执行的观点征求意见观点对提造出登记登记过多实施必要审评强制执行的的区域内、解决问题程序、岗位拒绝不作造出指明原则上，并征求意见子系统官能观点。2016.02.29关于提造出“必要审评强制执行登记备注”的通告管理部门原则上已开通电子元件提造出通道2016.03.05关于敲定《更进一步实施必要审评如何指明登记人的准则》观点的通告征求意见观点限于于管理部门处处方审评中所心更进一步实施必要审评更进一步中所，对同一种类具备多家登记人提造出登记的，如何指明登记人的子系统官能代为2016.03.05关于首批必要审评专利到期种类和登记人的暂定结果暂定拥有有数注射用硼替佐米在内的 6 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿处方种。2016.04.18假扩及必要审评解决问题程序HCV类固醇提造出登记登记的暂定（第二批）结果暂定一合计 12 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿药官能。2016.04.24假扩及必要审评解决问题程序抗类固醇提造出登记登记的暂定（第三批）结果暂定拥有来那度衍生命体和特罗斯季亚涅齐替尼 2个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿处方种。2016.04.28假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第四批）结果暂定仅有吉非替尼 1 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿处方种。2016.06.12假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第五批）结果暂定一合计 3 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿处方种。2016.07.06假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第六批）结果暂定一合计 9 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿处方种。2016.07.21关于敲定《“首仿”种类实施必要审评定为的基本上准则》的观点与暂定假必要审评“首仿”种类的通告（第七批）征求意见观点对“首仿”种类实施必要审评定为的基本上准则》以及依据该准则对呈现造出了假必要审评的“首仿”种类名单，中所华人民合计和国政府征求意见观点。假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第八批）结果暂定一合计 6 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿处方种。假扩及必要审评解决问题程序学龄前所抗生素提造出登记登记的暂定（第九批）结果暂定一合计 2 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿处方种。2016.09.05关于大幅度简化中所心的网站《登记人之窗》新功能只需提造出“必要审评强制执行登记备注”的通告管理部门原则上大幅度简化了中所心的网站《登记人之窗》新功能2016.09.14假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第十批）结果暂定一合计 17 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿药官能。2016.10.28假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第十一批）结果暂定一合计 6 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿药官能。2016.12.02假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第十二批）结果暂定一合计 32 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿药官能。2017.02.28假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第十三批）结果暂定一合计 24 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿药官能。2017.03.03假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第十四批）结果暂定一合计 21 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿药官能。2017.2.16管理部门处关于面世外科手术必要强制执行审批文献资料执笔手册（更进一步实施）的另行闻稿本（2017年第28号）管理部门原则上指明必要审评强制执行区域内、解决问题程序及其他指明拒绝，帮助大型企业大幅度作打算外科手术必要强制执行审批文献资料执笔岗位2017.4.5《国内食品处方职能部门部门管理部门处关于变非常一小处方管理强制执行规章强制执行解决问题程序的尽快》（国内食品处方职能部门部门管理部门处令第31号）管理部门原则上将类固醇病理检验、处方指明登记和进口电子元件产品处方日后提造出登记强制执行尽快，由国内食品处方职能部门部门管理部门处变非常至由国内食品处方职能部门部门管理部门处处方审评中所心2017.04.13假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第十五批）结果暂定一合计 9 个具备病理内涵的工程学合成和病理急须要仿药官能。2017.04.27假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第十六批）结果暂定烟台润众盐酸安罗替尼和正大冬日的盐酸安罗替尼胶囊2017.05.23假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第十七批）结果暂定有硫培非格司园注射液等11个强制执行号2017.06.01假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第十八批）结果暂定有盐酸苯达莫司汀等12个强制执行号2017.06.06

假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第十九批）

结果暂定有人凝血酶原组合成物等15个强制执行号2017.06.20假扩及必要审评解决问题程序处方提造出登记登记的暂定（第二十批）结果暂定一合计2个扩及，分别是石药官能集团和恒瑞保健官能的注射用吲哚（白蛋白结合型）

处方审评强制执行国策畀行

披露等待时间国策以次材（游标可实际上察看）区域内这两项指明2015.5.27国内食品处方职能部门部门管理部门处关于面世处方、外科手术电子元件产品提造出登记票价国际标准的日前所（2015年第53号）处方、外科手术利于原则处方、外科手术电子元件产品的提造出登记票价。2015.7.30食品处方政府部门管理部门处关于大幅度原则处方提造出登记强制执行岗位的通告 食药官能监药官能化管〔2015〕122号处方大幅度原则处方提造出登记强制执行岗位。2015.7.31国内食品处方职能部门部门管理部门处关于敲定加快解决处方提造出登记登记过多究竟的若干国策观点的日前所（2015年第140号）处方包括大大提高仿药官能审评国际标准、放任提造出登记审批造假暴力行为、退不都可的提造出登记登记、简化病理检验登记的审评强制执行、过多的同种类实施比较大所审评、加快病理急须要处方的强制执行等以次材，均利于大大提高处方审评强制执行效能，解决处方提造出登记登记过多的矛盾。2015.8.18国务院关于畀行处方外科手术审评强制执行新制度的观点国发〔2015〕44号处方、外科手术对审评强制执行新制度提造出畀行观点，这也是后续的组织起来仿药官能某种层面赞誉、病理检验文献资料自查复查、必要审评强制执行种类定为以及MAH服务业化提案等指明岗位的范本准则。2015.11.11国内食品处方职能部门部门管理部门处关于处方提造出登记审评强制执行若干国策的日前所(2015年第230号)处方积极响其所国务院关于畀行处方外科手术审评强制执行新制度的观点。2015.11.27食品处方政府部门管理部门处职能部门关于敲定工程学仿药官能CTD编解码器审批文献资料撰写拒绝观点的通告食药官能监办药官能化管函〔2015〕737号处方对属《处方提造出登记管理部门前所提》工程学处方提造出登记归入6情形的提造出登记登记通用其所用于档案（CTD）编解码器审批文献资料撰写拒绝顺利进行了制订。关于进口电子元件产品处方提造出登记强制执行岗位有关究竟的日前所（第162号）处方原则进口电子元件产品处方提造出登记强制执行岗位。2015.12.01关于工程学药官能生命体等效官能检验实施通告管理部门的日前所（2015年第257号）处方自2015年12年末1日起，工程学药官能生命体等效官能（BE）检验由强制执行制改为通告管理部门，并给造出了通告区域内和解决问题程序。2016.1.12管理部门处关于敲定药官能包材和药官能用花椒相似之处审评强制执行审批文献资料拒绝（敲定观点稿本）观点的日前所（2016年第3号）处方限于另行审批的药官能包材和药官能用花椒。2016.2.20管理部门处关于延后执行2015年1号日前所处方电子元件政府部门有关原则上的日前所（2016年第40号）

处方

延后《关于处方原材料经营大型企业更进一步更进一步实施处方电子元件政府部门有关代为的日前所》（2015年第1号），未指明先前代为。2016.2.22管理部门处披露2015年度处方纳斯达克批复持续官能处方合计批复中所药官能、天然类固醇纳斯达克提造出登记登记76个，工程学处方纳斯达克提造出登记登记241个，生命体制品纳斯达克提造出登记登记25个。2016.3.4管理部门处关于面世工程学处方提造出登记归入畀行岗位提案的日前所（2016年第51号）处方披露工程学处方另行提造出登记归入，利于鼓励工程学合成创另行，促进服务业系统升级。2016.3.16工程学处方提造出登记归入畀行岗位提案指明处方就工程学处方另行提造出登记归入的造实施文化背景、试用区域内以及工程学合成用法、创工程学合成用法、仿药官能用法等以次材不作造出指明。2016.5.4管理部门处关于面世工程学处方另行提造出登记归入审批文献资料拒绝（更进一步实施）的另行闻稿本（2016年 第80号）处方原则登记人按照工程学处方另行提造出登记归入作打算提造出登记审批岗位。管理部门处关于启用另行国际版处方提造出登记登记备注报盘解决问题程序的日前所（2016年第95号）处方根据工程学处方另行提造出登记归入，变非常处方提造出登记登记备注报盘解决问题程序。2016.5.12管理部门处职能部门匿名敲定关于药官能包材药官能用花椒与处方相似之处审评强制执行有关规章的日前所（敲定观点稿本）观点处方披露更进一步实施相似之处审批的药官能包材和药官能用花椒表单，并对相似之处审评强制执行的子系统官能以次材不作造出指明拒绝。2016.05.17FDA《特定类固醇的生命体等效官能范本准则》文献资料库参考（原文）处多方面世了阿苯达唑等185个类固醇在FDA《特定类固醇的生命体等效官能范本准则》的拒绝。2016.5.19关于面世药剂生命体等效官能检验豁免范本准则的另行闻稿本（2016年第87号）处方限于于仿药官能精确度和某种层面赞誉中所抗生素颗粒常释本品登记BE豁免。2016.6.6管理部门处关于面世类固醇研发与其所用于审评沟通交流管理部门前所提（更进一步实施）的另行闻稿本（2016年第94号）处方原则登记人与药官能审中所心之间的沟通交流。2016.7.25管理部门处职能部门匿名敲定《处方提造出登记管理部门前所提（制订稿本）》观点处方《处方提造出登记管理部门前所提（制订稿本）》向社会上匿名敲定观点。2016.9.02关于工程学处方另行提造出登记归入票价国际标准有关代为的另行闻稿本(2016年第124号）处方变非常工程学处方提造出登记票价国际标准以接轨工程学处方另行提造出登记归入。2016.11.10关于变非常化药官能指明登记审评序列的通告处方对化药官能指明登记审评序列顺利进行了变非常，按指明登记以次材分为化药官能指明登记（药官能学）审评序列和化药官能指明登记（病理）审评序列。2016.11.22管理部门处职能部门匿名敲定处方国际标准管理部门前所提（敲定观点稿本）观点处方限于于国内处方国际标准的拟定与制订、更进一步实施以及对处方国际标准更进一步实施顺利进行的统筹。2016.11.28管理部门处关于面世药官能包材药官能用花椒审批文献资料拒绝（更进一步实施）的另行闻稿本（2016年第155号）处方2016年11年末28日施行《药官能包材审批文献资料拒绝（更进一步实施）》和《药官能用花椒审批文献资料拒绝（更进一步实施）》。2016.12.6关于《处方审评子系统工程部门前所提》敲定观点的通告处方有数审评子系统工程部门的基本上拒绝、子系统工程部门人、工程学合成病理检验子系统工程部门、工程学合成纳斯达克子系统工程部门、仿药官能子系统工程部门、指明登记及日后提造出登记子系统工程部门等以次材。2016.12.29

管理部门处关于变非常一小管理强制执行规章强制执行解决问题程序尽快匿名敲定观点的通告

处方

就《国内食品处方职能部门部门管理部门处关于变非常一小处方管理强制执行规章强制执行解决问题程序的尽快》和《国内食品处方职能部门部门管理部门处关于变非常一小外科手术管理强制执行规章强制执行解决问题程序的尽快》向社会上匿名敲定观点。

2017.2.7

管理部门处关于面世外科手术审评沟通交流管理部门前所提（更进一步实施）的另行闻稿本（2017年第19号）

外科手术

对沟通交流的形式、沟通交流小组会议的提造出、打算和出席会议顺利进行了详细指明

2017.2.8

管理部门处关于所持外科手术提造出登记证书的日前所（2017年第13号）

外科手术

所持提造出登记人命名为博奥生命体集团香港）有限公司的9个电子元件产品和提造出登记人命名为北京天行健医疗新能源香港）有限公司的电子化医用X射线摄影子系统

《游离诊断醛提造出登记管理部门前所提修正案》（国内食品处方职能部门部门管理部门处令第30号）

处方

限于于游离诊断醛

管理部门处面世《游离诊断醛提造出登记管理部门前所提修正案》

处方

限于于游离诊断醛，备注明修正案自披露之日起施行。

2017.2.16管理部门处关于面世结核结核杆菌组合成群病毒性官能基因型检测醛提造出登记其所用于送审范本准则的另行闻稿本（2017年第25号）处方

为提高外科手术电子元件产品提造出登记岗位的统筹和范本，大幅度大大提高提造出登记送审精确度，国内食品处方职能部门部门管理部门处的组织拟定了结核结核杆菌组合成群病毒性官能基因型检测醛提造出登记其所用于送审范本准则（见附件），现予面世。

管理部门处关于面世人工颈椎间盘假体和髋关节假体子系统等2项提造出登记其所用于送审范本准则的另行闻稿本（2017年第23号）管理部门原则上

有数提造出登记审批文献资料拒绝

2017.2.22

管理部门处关于进口电子元件产品处方表单中所药官能用花椒进口电子元件产品闯关有关代为的另行闻稿本（2017年第31号）

处方

为只需进口电子元件产品处方表单中所药官能用花椒的闯关，档案另行闻稿本了药官能用花椒批复证明档案须要包括的以次材以及讯息非常改前所提。

2017.2.23

管理部门处职能部门匿名敲定《关于处方日后提造出登记有关规章的日前所（敲定观点稿本）》观点

处方

忽略跟进国务院关于畀行处方外科手术审评强制执行新制度

2017.3.9

管理部门处关于面世处方提造出登记审评科学家咨询理事会管理部门前所提（更进一步实施）的日前所（2017年第27号）

处方

有数科学家咨询理事会的设立、管理部门与职责、权利与义务、基本上条件与聘任方式则和岗位方式则等

2017.3.17

管理部门处匿名敲定《国内食品处方职能部门部门管理部门处关于变非常进口电子元件产品处方提造出登记管理部门有关规章的尽快（敲定观点稿本）》观点的通告

处方

鼓励境外未纳斯达克工程学合成经批复后在国内外互联的组织起来病理检验，缩减国内外纳斯达克等待时间间隔，做到市民对工程学合成的病理须要求

2017.3.28

管理部门处关于面世外科手术其所用于审评科学家咨询理事会管理部门前所提的日前所（2017年第36号）

外科手术

包括科学家咨询理事会委员构成、资格条件、职责与任务、权利与义务、遴选聘任解决问题程序和岗位方式则等

2017.4.5

《管理部门处关于变非常一小处方管理强制执行规章强制执行解决问题程序的尽快》国策指明

处方

指明了变非常后的强制执行时限、进口电子元件产品处方日后提造出登记核档解决问题程序的强制执行代为、不须要其所用于审评的指明登记强制执行解决问题程序、提造出登记证核发等待时间和批复证明档案及其附件的勘误解决问题程序

2017.5.22

药官能包材药官能用花椒相似之处审评强制执行国策指明（一）

处方对2016年面世的药官能包材药官能用花椒审批文献资料拒绝（更进一步实施）的另行闻稿本》的有关以次材顺利进行指明

其他审评强制执行

医保子系统官能类

披露等待时间国策以次材（游标可实际上察看）国策类别这两项指明2016.9.30大学本科人才国家机关关于《2016年国内基本上医疗保险、工伤保险和生育保险处方表单变非常岗位提案（敲定观点稿本）》匿名敲定观点的通告管理部门原则上变非常2009国际版医保表单。2017.2.21

大学本科人才国家机关关于下发国内基本上医疗保险、工伤保险和生育保险处方表单（2017年国际版）的通告

管理部门原则上

披露2017国际版医保表单。

各类范本准则

披露等待时间国策以次材（游标可实际上察看）国策类别这两项指明2015.1.30国内食品处方职能部门部门管理部门处关于面世国际多中所心类固醇病理检验手册（更进一步实施）的另行闻稿本（2015年第2号）管理部门原则上用于范本国际多中所心类固醇病理检验在我国的登记、更进一步实施及管理部门。

2016.7.29

管理部门处关于面世病理检验文献资料管理部门岗位其所用于手册的另行闻稿本（2016年第112号）管理部门原则上利于强化类固醇病理深入研究的自律官能和原则官能，从源头上尽也许处方其所用于审评的精确度。管理部门处关于面世类固醇病理检验文献资料管理部门与粗略的原计划和年度报告范本准则的另行闻稿本（2016年第113号）管理部门原则上提高对类固醇病理检验文献资料管理部门与粗略的原计划和年度报告岗位的范本、原则。管理部门处关于面世病理检验的电子元件文献资料采集其所用于范本准则的另行闻稿本（2016年第114号）管理部门原则上利于原则病理检验电子元件文献资料采集其所用于的其所用于，促进病理检验电子元件文献资料的不可否认、完整官能、准确官能和通用官能相符《类固醇病理检验精确度管理部门原则》和文献资料管理部门岗位子系统官能原则上的准则拒绝。2016.8.19管理部门处职能部门匿名敲定《类固醇非病理深入研究精确度管理部门原则（制订稿本）》观点管理部门原则上《类固醇非病理深入研究精确度管理部门原则（制订稿本）》向社会上匿名敲定观点。2016.9.30关于敲定《工程学合成I期病理检验登记其所用于手册（议案）》观点的通告管理部门原则上有数与药官能审中所心沟通交流、IND提造出所须要的特定讯息、讯息、IND更进一步和审评更进一步、登记人的其他责任以及暂缓、终止、延后或重另行启动IND的子系统官能拒绝。2016.10.29关于敲定《抗生素文献资料于数在妇科这群人类固醇病理检验及子系统官能讯息用到的其所用于范本准则》观点的通告管理部门原则上

大幅度鼓励研制妇科抗生素。

2016.12.2管理部门处职能部门匿名敲定《类固醇病理检验精确度管理部门原则（制订稿本）》的观点管理部门原则上制订《类固醇病理检验精确度管理部门原则》以期大大提高类固醇病理深入研究精确度。2016.12.12ICH面世了另行国际版GCP范本准则ICH E6（R2）管理部门原则上该范本准则是自1996年5年末拟定以来的首次制订，制订目的是为了鼓励在病理检验的提案设计、的组织更进一步实施、员、记录和年度报告中所采用非常加先进和高效的方法。2016.12.16关于《蛋白质制品深入研究与赞誉其所用于范本准则》（敲定观点稿本）的通告管理部门原则上限于电子元件产品的特征其所相符《处方管理部门前所提》中所对处方的定义，并相符以下一些拒绝：1.来源于人的免疫或是异体来生蛋白质，但不有数生殖蛋白质及其子系统官能干蛋白质；2.也许与辅助材料结合或经过游离诱发分化或顺利进行基因改造操不作的人源蛋白质。 2017.1.16

管理部门处关于面世医用磁合计振成像子系统病理赞誉等4项外科手术提造出登记其所用于送审范本准则的另行闻稿本（2017年第6号）

管理部门原则上

大幅度提高外科手术电子元件产品提造出登记岗位的统筹和范本

2017.5.18

管理部门处关于面世抗生素文献资料于数至妇科这群人的其所用于范本准则的另行闻稿本（2017年第79号）

管理部门原则上

中所华人民合计和国政府畀步骤以及基本上准则和拒绝顺利进行了指明

2017.5.26

管理部门处关于面世无源植入官能外科手术货架限期提造出登记审批文献资料范本准则（2017年制订国际版）的另行闻稿本（2017年第75号）

范本准则

大幅度指明无源植入官能外科手术电子元件产品提造出登记审批文献资料的其所用于拒绝，范本提造出登记登记人编制无源植入官能外科手术货架限期提造出登记审批文献资料

审评年度报告类

披露等待时间国策以次材（游标可实际上察看）国策类别这两项指明2016.3.32015年度处方审评年度报告管理部门原则上介绍2015年主要岗位控制措施及实质性、2015年强制执行与审评持续官能以及2015年批复的不可或缺种类。2017.3.172016年度处方审评年度报告管理部门原则上

介绍2016年主要岗位控制措施及实质性、2016年强制执行与审评持续官能以及2016年批复的不可或缺种类。

其他原则上

披露等待时间国策以次材（游标可实际上察看）国策类别这两项指明2015.4.24全国人民代备注大会常务理事会关于修改《中所华人民合计和国处方管理部门法》的尽快管理部门原则上对一小条款顺利进行制订，一些修改以次材在一定层面上体现了「简政放权」。2015.7.15国内食品处方职能部门部门管理部门处关于更进一步实施《中所华人民合计和国药官能典》2015年国际版有关代为的日前所（2015年第105号）管理部门原则上对2015国际版《中所华人民合计和国药官能典》的制订以次材顺利进行指明。2015.8.3关于披露化药官能工程学合成成品讯息备注子系统官能代为的通告管理部门原则上披露最另行的成品讯息备注。2016.2.20管理部门处关于延后执行2015年1号日前所处方电子元件政府部门有关原则上的日前所（2016年第40号）管理部门原则上延后《关于处方原材料经营大型企业更进一步更进一步实施处方电子元件政府部门有关代为的日前所》（2015年第1号），未指明先前代为。

编订等待时间：2017.04.28

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编辑： 辛颖