FDA 拒绝批文辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

新泽西州 FDA 发给一些公司的完全回应涵指出，如果不缺少与该类似物兼容性涉及的其它信息该机构将不能首肯托法替尼用以银屑病。

一些公司在一份发表声明中暗示，该公司将与 FDA 一起解决文献资料中存在的缺陷，并暗示这可能包括「缺少托法替尼用以似申请预防性的其它兼容性分析」。此次挫败对一些公司来说十分感到失望，因为银屑病预防性可能加剧托法替尼销售额量大幅上涨，这款类似物自 2012 年首次上市以来直至无法超过销售额预期。

FDA 在首肯这款类似物时看来其较高的 10 mg 副作用没有足够的效用受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 副作用用以类风湿病征，这也使得该类似物在推出后直至受到 FDA 该要求的困扰。与此同时，由于对这款类似物病毒感染效用的担忧，欧洲也无法首肯一些公司的托法替尼用以类风湿病征。

2015 年前 6 个月，托法替尼为一些公司做到了 2.24 亿美元的营业额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂家要超过 30 亿美元的年销售额峰值预期仍有很长的东路要走。

银屑病在新泽西州不良影响了大约 700 数万人，一些公司直至希望托法替尼能在这一领域大展勉力。3 期数据辨识，这款口服类似物同一些公司自家的注射剂类似物依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 抑本品类类似物，其广泛用以银屑病。即使一些公司能够最终使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项目的推迟也将让其它更进一步银屑病类似物在市场上立足。

其中一个威胁尤其可能来自特为的 Cosentyx（secukinumab），这款类似物虽然是注射剂类似物，但其辨识在支配皮肤恶性肿瘤方面比 TNF 抑本品更合理。与此同时，一些公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品标签中前提能增大其用以对甲氨蝶呤没有充分响应或不一般来说的中重度类风湿病征病患疗程做出要求。

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编辑： 冯志华