FDA 称安进仿制品药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司利用微生物制泻药高效率自产了艾伯维的皮肤病泻药品 Humira，American食品和泻药品总局的负责人 8 日坚称，安进子公司的微生物自产泻药似乎在有效性和相容性各个方面与 Humira 非常相似。安进子公司的股票急剧下降了 1.9%，而总部坐落芝加哥郊均的艾伯维股价得益于大盘收益急剧下降 1%。

由医学专家组成的独立评估小组将在 12 日开展区域内会议以同意是否建议准许 ABP 501，即安进子公司自产 Humira 的价格便宜泻药品。总部坐落南加州的千橡子公司坚称，安进子公司开展的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

American食品泻药品总局的研究团队在公布于 FDA 官网上的文章当中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用做疗程类风湿皮肤病和银屑病的相容性，和「高度相似」。负责人的简介分析报告称安进子公司的数据也支持 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的泻药品，年销售达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。类似的泻药品如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子与此相反。如 Humira 这些微生物高效率泻药品用药是在活细胞制成，生产工艺不想完全相同，因此其自产泻药被称为微生物自产泻药。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，较为便宜的微生物自产泻药确实带给潜在的整体实力大大大幅提高，竞争制泻药商除安进均还包括即将泻药品联合开发阶段的 Coherus 微生物医学子公司与德国勃林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧张。安进子公司作为第一个在American提交新泻药申请的子公司，确实通过审批第一个将微生物自产泻药攻进的产品。

艾伯维坚称，许多其他的商标注册将迟滞 Humira 微生物自产泻药的上架，至少到 2022 年前可以确保American区域持续强势的出货量。任何一家子公司如果在与原的产品制造商解决商标注册利益冲突以后将微生物自产泻药推向的产品将会陷入法院民事诉讼的效用，并确实踏入岌岌可危的境地而陷入三倍销售赔偿的损失。

但晨星子公司观察家 Conover 则坚称，Humira 的第一个微生物自产泻药将取得American准许并在 2022 年以后就投入的产品，导致生产商泻药销售在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然前夕会有民事诉讼的波折，但我们普遍认为这些微生物自产泻药将年初上架，给 Humira 带给的损失确实比高盛在短期内的更多」 Conover 坚称。

安进子公司曾提出批评将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预料 2021 年以后在American不想有 Humira 的微生物自产泻药上架，状况是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进子公司上架了 Humira 的微生物自产泻药，它还并不需要面对 Enbrel 的微生物自产泻药的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日同意每周三是否建议准许提在子公司的 Enbrel 微生物自产泻药，Enbrel 为安进子公司带给了少于 50 亿美元的年销售。

FDA 在过去的一年里已经在American准许了两个微生物自产泻药，包括提在自产安进子公司大幅提高红血球的优保津。监管管理机构也准许了 Celltrion 子公司自产辉瑞子公司联合开发的 Remicade 的微生物自产泻药。

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编辑： 冯志华